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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
發(fā)布時(shí)間：2023年10月09日
9月6日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項(xiàng)，分別為首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項(xiàng)，例如，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，未嚴(yán)格審核、管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動(dòng)的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的注冊(cè)地址及其經(jīng)營場所，必要時(shí)可對(duì)相關(guān)場所進(jìn)行延伸檢查。在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查要點(diǎn)（試行）》中，還明確了第三方平臺(tái)的責(zé)任，包括：1.按照規(guī)定向省局備案；2.對(duì)入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核；3.對(duì)入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗(yàn)更新；4.與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。此外，還對(duì)平臺(tái)應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對(duì)入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時(shí)制止并報(bào)告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。對(duì)于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實(shí)性問題，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內(nèi)容。平臺(tái)需：1. 督促入駐商家確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制；2.督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用；4.對(duì)電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。
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