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一、《意見》的制定的目的和意義是什么？
近年來隨著醫(yī)改深入推進(jìn)、“兩票制”政策的落地，藥品流通行業(yè)進(jìn)入新一輪的外延并購(gòu)周期，藥品批發(fā)行業(yè)集中度逐年提高，產(chǎn)業(yè)兼并重組進(jìn)程加速。一方面，國(guó)家推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流政策導(dǎo)向明確，多個(gè)外省市藥監(jiān)部門制定了省級(jí)藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)文件，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入、推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；另一方面，生物醫(yī)藥是上海市三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，藥品供應(yīng)鏈發(fā)展又是生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈整體布局的重要組成部分，需要有明確的要求引導(dǎo)、推動(dòng)和規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。在參考外省標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮本市行業(yè)實(shí)際和發(fā)展需要的基礎(chǔ)上，經(jīng)過通盤考慮、整體設(shè)計(jì)，制定《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《意見（試行）》）
二、《意見（試行）》的制定依據(jù)是什么？
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）。
三、哪些企業(yè)需要符合《意見（試行）》的要求？
本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見要求。
其中新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合第一章至第五章的要求；開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合第六章的要求，即符合更高的要求，具體表現(xiàn)在要求其具有更多的倉(cāng)儲(chǔ)面積或容積以及運(yùn)輸車輛，增加電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)配置，相關(guān)質(zhì)量管理制度和記錄的建立以及委托協(xié)議的要求，確保發(fā)揮企業(yè)物流專業(yè)的優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過程中的質(zhì)量安全。
境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人通過委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸銷售所代理的藥品時(shí)，應(yīng)待委托符合本意見的開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
對(duì)于本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)其按照《意見（試行）》逐步改造提高，最終實(shí)現(xiàn)整體提升本市醫(yī)藥物流水平的目的。
四、藥品倉(cāng)儲(chǔ)建筑是否必須是自有房產(chǎn)？
藥品倉(cāng)儲(chǔ)建筑可以為自有或租賃。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估所使用的建筑是否可滿足配備《意見（試行）》所要求設(shè)施設(shè)備的要求。
五、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、專營(yíng)生物制品的藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)面積或容積以及運(yùn)輸車輛的要求分別是什么？
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于3輛。
專營(yíng)生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。如果經(jīng)營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施。還應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些輸送和識(shí)別管理設(shè)施設(shè)備？
企業(yè)應(yīng)根據(jù)其業(yè)務(wù)模式和規(guī)模，選擇相適應(yīng)的輸送和識(shí)別管理設(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。包括零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等自動(dòng)輸送設(shè)施設(shè)備，條型碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等識(shí)別管理設(shè)備。
七、企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有哪些功能？
企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等功能。此外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，按要求實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品最小包裝單位可追溯、可核查。
八、開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)在信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接方面的要求是什么？
開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存配送的進(jìn)行信息交換，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯。
九、開展委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品對(duì)雙方的協(xié)議有什么基本要求？
委托和受托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂包括委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容在內(nèi)的委托協(xié)議。
十、《意見（試行）》的實(shí)施期限是如何規(guī)定的？
鑒于《意見（試行）》是藥品批發(fā)企業(yè)許可的審批依據(jù)，與疫情防控重要物資供應(yīng)，與保障國(guó)家安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定和其他重大公共利益相關(guān)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本《意見（試行）》自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期2年。
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