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來源：健識(shí)局

藥品信息正式進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代

3月11日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，并宣布自發(fā)布之日起正式實(shí)施。

此次所發(fā)布的一系列文件，將涵蓋藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，基本上涉及整個(gè)藥品流通產(chǎn)業(yè)的每個(gè)環(huán)節(jié)。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這些監(jiān)管法規(guī)的版本，將使藥品使用信息做到多平臺(tái)的互聯(lián)互通，每一個(gè)藥品數(shù)據(jù)都暴露在法律的監(jiān)管層面，徹底清除曾經(jīng)在行業(yè)之中的違法行為，是今后智慧監(jiān)管的重要工具。

所謂的藥品追溯體系是一套完整的電子監(jiān)控生態(tài)體系，以“一物一碼，物碼同時(shí)”為方向，目的是實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。

此前，我國的藥品溯源平臺(tái)主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創(chuàng)科技的“l(fā)inklink”等第三方技術(shù)公司和哈藥、葵花等知名藥企自建追溯平臺(tái)的多種形式出現(xiàn)。而此次統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之后，藥品可追溯的系統(tǒng)必將能夠得到廣泛應(yīng)用。

隨著此次藥品追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的正式出臺(tái)，今后藥品流通領(lǐng)域?qū)难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通以及銷售環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)將全部打通，業(yè)內(nèi)將迎來新一輪大變局。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，大批依靠虛開發(fā)票、區(qū)域串貨、炒作批文的經(jīng)銷商將徹底退出市場。

MAH制度納入監(jiān)管藥品信息進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代

在此次一系列的文件之中，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)以及零售企業(yè)統(tǒng)一填寫社會(huì)信用代碼、名稱、地址、倉庫地址、單位負(fù)責(zé)人、企業(yè)聯(lián)系方式和追溯工作負(fù)責(zé)人等基本信息。值得注意的是，此次所發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)明確了藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品追溯制度，厘清了持有人的一系列法律責(zé)任。

文件要求，藥品上市許可持有人可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。

毫無疑問，藥品上市許可持有人制度是我國鼓勵(lì)藥品研發(fā)，放開更多有科研能力的機(jī)構(gòu)與個(gè)人投身醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革政策，但不可否認(rèn)的是，這也同樣加大了監(jiān)管的難度。

作為一項(xiàng)全新的改革制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)以及個(gè)人均可以成為藥品上市許可持有人。有分析人士指出，除生產(chǎn)企業(yè)之外，政策監(jiān)管對于其他形式上市許可人的監(jiān)管缺乏有效的措施，容易產(chǎn)生虛開發(fā)票、炒作批文等違法行為，但被納入藥品追溯體系之后，相信將會(huì)凈化整個(gè)藥品流通環(huán)境。

事實(shí)上，國家藥監(jiān)局早在2018年印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》中，就明確藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任。

按照藥品追溯的管理要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋；藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息。

這一流程的確立，無疑將使藥品信息從源頭上得到管控，今后所有藥品信息可直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端，這意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代。

流通行業(yè)大洗牌80%的藥品批發(fā)企業(yè)面臨淘汰

隨著一系列的規(guī)范文件的出臺(tái)，宣告藥品追溯體系的正式確立，無疑這對于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。

有數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系。2016年初，阿里健康的藥品電子監(jiān)管碼就遭到了來自多家藥店的聯(lián)合反對。

A股三大藥房連鎖上市公司老百姓、一心堂、益豐大藥房聯(lián)合發(fā)布聲明稱，現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼“不合法、不合理、不公平”，反對現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼。

面對藥品電子監(jiān)管碼的諸多矛盾，國家藥監(jiān)局于2016年2月停止了藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營運(yùn)營。

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷深入，監(jiān)管部門從未放棄對于藥品溯源體系的探索與實(shí)施。

2019年4月，國家藥監(jiān)局公布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)；隨后，《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》和《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)公布。

而此次5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布，將逐步搭建全國藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端，除了假藥、劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。

此前，曾有國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)，過去掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局。